О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
ЕВРАЗИЙСКОЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ СООБЩЕСТВО
КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
Р Е Ш Е Н И Е
от 2 марта 2011 г. N 571
г. Москва
О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
Комиссия Таможенного союза решила:
Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299 (прилагаются).
Члены Комиссии Таможенного союза:
От Республики Беларусь
C. Румас
От Республики Казахстан
У. Шукеев
От Российской Федерации
И. Шувалов
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Комиссии
Таможенного союза
от 2 марта 2011 года N 571
ИЗМЕНЕНИЯ
в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299
Внести в раздел 18 "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:
1. Восьмой абзац подраздела 5 "Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя" изложить в следующей редакции: "Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.".
2. В приложении 2 "Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)":
2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)".
2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы".
2.3. Дополнить раздел 18.1 "Изделия медицинского назначения" группой товаров 1.9. "Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации" и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| N | Наименование продукции | Санитарно-эпидемиологические требования | Примечания |
| п/п | (товара) |----------------------------------------------------------------------| |
| | | показатель | допустимые уровни | |
| | | | ДКМ, мг/дм3, не более | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|1.9 |Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|1.9.1 |Бумага оберточная |Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек | |
| | |----------------------------------------------------------------------------------------|
| | |Запах |не более 1 балла | |
| | |Цветность (описат.) |Отс. | |
| | |Мутность (описат.) |Отс. | |
| | |pH |5 - 8 ед. pH | |
| | |Изменение рН |± 1,0 ед. pH | |
| | |----------------------------------------------------------------------------------------|
| | |Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | |
| | |----------------------------------------------------------------------------------------|
| | |Этилацетат |не более 0,1 мг/л | |
| | |Формальдегид |не более 0,1 мг/л | |
| | |Ацетальдегид |не более 0,2 мг/л | |
| | |Аммиак и ионы аммония (по NH ) |не более 0,2 мг/л | |
| | | 4 | | |
| | |Хлорид-ионы (по хлору) |не более 350 мг/л | |
| | |Сульфат-ионы |не более 500 мг/л | |
| | |Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка, |Не допускается | |
| | |кадмия, никеля, ртути | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|1.9.2 |Полимерная пленка* |Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек | |
| | |----------------------------------------------------------------------------------------|
| | |Запах |не более 1 балла | |
| | |Цветность (описат.) |Отс. | |
| | |Мутность (описат.) |Отс. | |
| | |pH |5 - 8 ед. pH | |
| | |Изменение pH |± 1,0 ед. pH | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|1.9.2.1|Полипропилен, полиэтилен |Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | |
| | |----------------------------------------------------------------------------------------|
| | |Этилацетат |не более 0,1 мг/л | |
| | |Формальдегид |не более 0,1 мг/л | |
| | |Ацетальдегид |не более 0,2 мг/л | |
| | |Пропиловый спирт |не более 0,1 мг/л | |
| | |Изопропиловый спирт |не более 0,1 мг/л | |
| | |Бутиловый спирт |не более 0,5 мг/л | |
| | |Изобутиловый спирт |не более 0,5 мг/л | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|1.9.2.2|Полиэфиры, включая |Формальдегид |не более 0,1 мг/л | |
| |полиэстер |Ацетальдегид |не более 0,2 мг/л | |
| | |Фенол |не более 0,05 мг/л | |
| | |Пропиловый спирт |не более 0,1 мг/л | |
| | |Метиловый спирт |не более 0,2 мг/л | |
| | |Бутиловый спирт |не более 0,5 мг/л | |
| | |Диоктилфталат |не более 2,0 мг/л | |
| | |Дибутилфталат |не допускается | |
| | |Диметилтерефталат |не более 1,5 мг/л | |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Примечание: * - с учетом рецептуры материала перечень контролируемых
веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к
материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов,
предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).